Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
условий хранения при 30оС» или «Хранить замораживать»
температуре не выше при температуре ниже
30оС (температура 30оС»
хранения от +2оС до
+30оС)
Лекарственное «Хранить при «Не охлаждать»
средство требует температуре не выше или «Не
условий хранения при 25оС» или «Хранить замораживать»
температуре не выше при температуре ниже
25оС (температура 25оС»
хранения от +2оС до
+25оС)
Лекарственное «Хранить при «Не охлаждать»
средство требует температуре от 15оС или «Не
хранения при до 25оС» замораживать»
комнатной температуре
Лекарственное Хранить при «Не
средство требует температуре от 8оС до замораживать»
хранения в холодном 15оС
или прохладном месте
Лекарственное «Хранить при «Не
средство требует температуре от 2оС до замораживать»
31
хранения в 8оС»
холодильнике
Лекарственное «Хранить в
средство требует морозильной камере»
хранения при или «Хранить и
температуре ниже 0оС транспортировать в
морозильной камере»
Примечаня:
- под термином «Не охлаждать» подразумевается температура от 2оС до 8оС;
- допускается кратковременное изменение условий хранения в процессе
местной транспортировки для лекарственных средств, не имеющих дополнительное указание по хранению «Не охлаждать» или «Не замораживать».
«Защищать от влаги». Это означает, что относительная влажность в условиях хранения должна быть не выше 60%. Продукт должен храниться в воздухонепроницаемом контейнере. При вскрытии контейнера во влажной атмосфере необходимо проявлять осторожность. При необходимости низкое содержание влаги можно поддерживать с помощью осушающих веществ, при условии, что их прямой контакт с продуктом будет исключен.
«В защищенном от света месте». Продукт должен храниться в контейнере, изготовленном из материала, в достаточной степени поглощающего свет, способный вызвать фотохимические превращения; или контейнер должен быть помещен во внешний контейнер, обеспечивающий такую защиту; или лекарственное средство (вещество) должно храниться в месте, исключающем возможность попадания такого света.
МАРКИРОВКА
Маркировка регламентируется компетентным уполномоченным органом с изданием соответствующего нормативного правового акта. Таким образом, информация в разделе «Маркировка» не претендует на полноту. Она ориентирована прежде всего на фармакопейные цели, и обязательными являются только те положения, которые необходимы для подтверждения соответствия продукта статье. Вся остальная информация носит рекомендательный характер. В тех случаях, когда в Фармакопее употребляется термин «этикетка», соответствующая информация может быть помещена на контейнере, на упаковке или во вкладыше, в зависимости от решения компетентного уполномоченного органа.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Описываемые в Фармакопее продукты и реактивы могут оказаться опасными для здоровья, если не предпринять необходимые меры. Во всех случаях следует придерживаться принципов надлежащей лабораторной практики (НЛП, GLP), а также соответствующих положений техники безопасности. В некоторые статьи включены специальные указания о необходимых мерах предосторожности. Но отсутствие таких указаний не следует трактовать как отсутствие всякого риска.
ПРИМЕСИ
32
В частной фармакопейной статье может быть приведен перечень всех известных и потенциальных примесей, для которых показано, что они контролируются испытаниями. Этот список содержит названия примесей и их структурные формулы; он предназначен только для информации. Перечень можно разделить на «Охарактеризованные примеси» (т.е. те, которые ранее были признаны компетентными органами в качестве охарактеризованных; туда могут также быть включены и примеси, которые считаются охарактеризованными другими способами, например примеси, которые встречаются в виде естественных метаболитов) и «Другие определяемые примеси» (например, потенциальные примеси, которые не были определены в каких-либо образцах субстанции во время разработки монографии или которые встречаются в концентрациях менее 0,1%, но содержание которых может ограничиваться с помощью тестов, описываемых в частной фармакопейной статье).
ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В Фармакопейных статьях может также приводиться в качестве информации и рекомендаций перечень физических характеристик, которые не относятся к официальным требованиям, но тем не менее важны при использовании продукта (см. выше «Общие положения» 1.1.).
